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“El proceso de autorización sanitaria en Cofepris es completamente oscuro y discrecional; no es transparente ni trazable ni auditable, y desde hace muchos años se ha prestado a la corrupción”, afirmó el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, al señalar que ya se abrieron investigaciones en particular en torno a los llamados “terceros autorizados” que podrían derivar en denuncias penales.
Hasta el 2017, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) había validado a 202 terceros autorizados, de los cuales 122 eran laboratorios de prueba; 56 unidades de intercambiabilidad de medicamentos; cuatro unidades de biocomparabilidad de biotecnológicos y 20 unidades de verificación.
Un tercer autorizado es una persona avalada por la Secretaría de Salud –regularmente un laboratorio privado– para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos de la Secretaría o las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
En su momento, Mikel Arriola, titular de la Cofepris durante la última parte del sexenio del expresidente Felipe Calderón y una parte del sexenio del expresidente Enrique Peña Nieto, afirmó que gracias a los terceros autorizados había permitido reducir el tiempo de desahogo de trámites para la autorización de un medicamento de dos años a 20 días.
López-Gatell precisó que en torno a estos operadores externos que en el sexenio pasado se expandieron como respaldo de la Cofepris hay muchos negocios turbios. “La idea teórica está padrísima, ayúdate de externos y resuelves, pero se convirtieron en espacio de coyotaje”. No se niega a que puedan seguir existiendo, dijo, pero recalcó que sería bajo reglas claras y transparentes.
En entrevista con El Economista, López-Gatell, quien coordina desde agosto al regulador sanitario a través de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, hizo ver que bajo el actual mando de José Novelo, la Cofepris no sólo no ha avanzado en el combate a la corrupción, sino que ha habido retrocesos, y por ello es que se dio la orden de adscribirla a la Subsecretaría.
“Fue una decisión del presidente que le pidió al Secretario Alcocer que adscribiera a Cofepris a la Subsecretaría porque identificamos que en lo que va de este gobierno no se progresó con claridad, velocidad y determinación en la limpieza de Cofepris, y de repente empezamos a ver reversas”. Subrayó que -contrario a lo que se cree- Cofepris no era ni es una agencia de alto desempeño, aunque tenga certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como agencia de referencia Clase 3.
Criticó la narrativa de quienes señalan –incluido el exsecretario de Salud Julio Frenk– que, a partir del cambio de adscripción, Cofepris está en riesgo de perder esa posición. Aunque admitió que sí está en riesgo de perderla y lo están platicando con la OMS, pero no por la decisión de cambiarle adscripción.
“Igual que con el programa nacional de vacunación, nos van a querer cargar el muertito de algo que se viene matando desde hace años” reclamó. En primera, dijo, 90% de sus procesos son de papel y todo ello se presta a la discrecionalidad; en segunda, no tiene esquemas de trazabilidad o procesos auditables.
“Yo reto a quien tenga pruebas de la robustez técnica de Cofepris, que las presente, y si me presentan documentación clara de que operaba libre de conflicto de interés y no discrecional, me quedo callado. Pero no hay manera de demostrar que Cofepris logró un proceso trazable, transparente, impermeable, auditable”, expresó.
Aseguró que la compra consolidada de medicamentos que el gobierno realiza a través de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) no traerá “medicamentos patito” ni se bajará el nivel de exigencia con los registros simplificados para que los fármacos traídos puedan obtener su registro sanitario, porque sólo se reconocerán los registros de los países que están dentro del protocolo del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo y del cual México forma parte.
“Que alguien se llame a sorpresa de que en Cofepris hay corrupción, y hasta el momento la sigue habiendo, me parece una irresponsabilidad o complicidad,” agregó al advertir que al ponerla bajo su adscripción no fue ningún premio porque para él “es más chamba”. Argumentó que los nombramientos recientes son técnicos y no políticos porque él mismo tiene trayectoria técnica, no política, y que conoce el sistema de Cofepris porque en el pasado estando en el Instituto de Salud Pública (INSP) participó en el comité de moléculas nuevas y en el comité de terceros autorizados.
En este contexto, el funcionario convocó a la industria farmacéutica para recibir retroalimentación, quitar el temor de que Cofepris se desmantelaría y avisarles que habrá cambios de liderazgo. Lleva seis reuniones con los representantes de Canifarma, AMIIF, Amelaf y Anafam –donde no ha estado José Novelo–, a quienes les pidió claridad y hacer un pacto conjunto para no prestarse a la corrupción en el organismo.
Comentó que la propia industria, al quejarse de la actual parálisis de Cofepris, ha reconocido que antes el sistema no era perfecto, pero avanzaban en los procesos bajo “mecanismos alternos”.
Como parte de las indagaciones ha encontrado que dentro la operación de Cofepris ha habido “tarifas de ¿hasta dónde quieres llegar?”. “Desde los 5,000 pesos para admitir o facilitar el trámite; o si quieres avanzar más, pagas 40,000 pesos; o si quieres llegar a que sesione el comité de moléculas nuevas puedes pagar unos 230,000 pesos; o incluso si quieres llegar a que te salga la autorización se puede pagar hasta 15 millones de pesos”.
La ruta de los terceros autorizados
Marzo del 2009
La Cofepris, dirigida entonces por Miguel Ángel Toscano, informa que 56% de los medicamentos en México están en proceso de renovar sus registros sanitarios y que 19 empresas fungen como terceros autorizados para contribuir a desahogar los trámites.
Agosto del 2010
La Cofepris anuncia que se promoverá un mayor uso de la figura de terceros autorizados, “para que coadyuven en la verificación de los requisitos en la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos”.
Mayo del 2012
La Cofepris, ahora con la titularidad de Mikel Arriola, presenta los lineamientos operativos para las unidades de verificación que fungirán como “terceros autorizados”.
Agosto del 2013
La Cofepris anuncia que los terceros autorizados verificarán también las pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
Agosto del 2014
La Cofepris estima que los terceros autorizados ya suman unos 1,500 expedientes analizados y por cada uno cobran entre 1 millón y 3 millones de pesos, por lo que el mercado tiene un valor de entre 1,500 y 2,000 millones de pesos anuales.
Marzo del 2015
Al argumentar buenos resultados con el esquema de terceros autorizados, Mikel Arriola revela que el esquema se replicará para los dictámenes de la industria de plaguicidas y publicidad.
El Economista
