El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba otorgó este viernes autorización de uso de emergencia a la vacuna cubana contra el coronavirus Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2 por ciento.
La autorización se concedió “una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, informó el CECMED en un comunicado.
Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño contra la COVID-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, de titularidad estatal.
Al recibir luz verde para su uso de emergencia, Abdala pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en Latinoamérica.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un “riguroso proceso de evaluación del expediente presentado”, que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
También se decidió a partir “de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 por ciento, así como un adecuado perfil de seguridad”.
