El regulador de Estados Unidos otorgó este miércoles la autorización de emergencia a la píldora contra el COVID-19 de Pfizer, para tratar a personas con alto riesgo de complicaciones graves, lo que brinda una opción de tratamiento más conveniente para los pacientes en un punto crítico de la pandemia del coronavirus.
El medicamento Paxlovid se convierte en el primer medicamento domiciliario autorizado para COVID-19. Se espera que se convierta en un arma potente para combatir el virus una vez que la producción se acelere, lo que brindará a los pacientes de alto riesgo un tratamiento fácil de usar que pueden llevar a casa.
“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes”, comentó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, en un comunicado este miércoles.
Se espera que el órgano regulador estadounidense autorice una segunda píldora contra el COVID-19, el Molnupiravir de Merck & Co (MSD), tan pronto como hoy, según funcionarios familiarizados con los planes.
En un ensayo clínico grande, se demostró que Paxlovid reduce las hospitalizaciones en un 89 por ciento cuando se administra a pacientes no vacunados de alto riesgo dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Los eventos adversos han sido similares entre el fármaco y el placebo en los ensayos clínicos, informó Pfizer.
Pero la oferta será muy limitada al principio, antes de aumentar el próximo año. Si bien el gobierno de EU ordenó 10 millones de cajas de la píldora Pfizer, solo espera tener 65 mil disponibles de inmediato y 250 mil para fines de enero, dijeron funcionarios estadounidenses.
“Pfizer está lista para comenzar a realizar entregas en Estados Unidos de inmediato”, indicó el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Se espera que el suministro de la píldora aumente drásticamente el próximo año, cuando Pfizer espera producir 120 millones de cursos.
Hasta ahora, los anticuerpos monoclonales infundidos han sido el tratamiento principal para los pacientes con COVID-19 de alto riesgo fuera del hospital. Pero esos son complicados de administrar y se dirigen a la proteína de pico de rápida mutación. Es posible que dos de los tres tratamientos principales con anticuerpos utilizados en EU no funcionen bien contra la variante ómicron.
Por el contrario, la píldora de Pfizer se dirige a una proteína dentro del virus que se cree que muta con poca frecuencia. Las pruebas de laboratorio de Pfizer indican que Paxlovid seguirá funcionando contra ómicron.
Actualmente, los tratamientos principales en EU son las terapias con anticuerpos monoclonales de Eli Lilly y Regeneron que se dirigen a la proteína de pico de rápida mutación. Las primeras pruebas de laboratorio indican que los anticuerpos pueden ser mucho menos efectivos contra el omicron.
Los efectos secundarios de Paxlovid podrían incluir deterioro del sentido del gusto, diarrea, presión arterial alta y dolores musculares, indicó la FDA en su comunicado.
La píldora fue autorizada para el tratamiento de COVID-19 sintomático en pacientes de 12 años o más con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Se toma dos veces al día durante cinco días y se usa junto con un segundo medicamento llamado ritonavir.
