No es raro encontrar en medios generalistas titulares de este tipo: “Consiguen por primera vez la desaparición del cáncer de páncreas”. O “La edición genética logra prevenir una enfermedad hepática”. Tanto en estos dos ejemplos como en muchos otros faltan dos palabras muy importantes, cuya ausencia engaña al lector: “en ratones”. Numerosas investigaciones hechas con estos roedores –esenciales para la medicina– arrojan resultados esperanzadores para la cura de diversas enfermedades, pero solo un bajo porcentaje de las soluciones encontradas en la experimentación con estos animales llega a la práctica clínica con personas.
La comunidad científica ya se ha hecho eco en las redes sociales de la distancia que va de probar con éxito un tratamiento en roedores a conseguir que funcione en los humanos. En Twitter, la etiqueta #inmice (en ratones) aglutina noticias sobre todos estos progresos que se encuentran todavía en fase preclínica. Es necesario alertar a los ciudadanos del sensacionalismo en las informaciones médicas y hacerlos conocedores de lo largo y duro que es el camino de la investigación biomédica.
Fases de los ensayos clínicos
En este sentido, resulta muy importante divulgar cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos, que tienen varias fases. La primera es la llamada preclínica, en la que se testa la eficacia y seguridad de un medicamento antes de probarlo en los humanos. Se hace con animales, sobre todo en ratones.
Pero ¿por qué en ellos? Los expertos alegan varios motivos. Para empezar, uno ético: se prefiere trabajar con especies que se consideran menos cercanas a los seres humanos, no tan evolucionadas, al menos en lo que se refiere al sistema nervioso. Además, los científicos explican que probar los medicamentos en primates próximos a nuestro linaje no aseguraría que los resultados fuesen más extrapolables a las personas. Aun así, los tratamientos se prueban siempre que se puede en cultivos in vitro. Este método permite estudiar los mecanismos de acción de diferentes fármacos, pero hay resultados fundamentales que no se pueden obtener si las pruebas no se trasladan a modelos animales. Esto sucede porque es en un ambiente celular complejo donde se pueden observar aspectos más concretos del funcionamiento de los medicamentos.
Otras dos razones explican el uso masivo de ratones: su coste económico es muy bajo, y su ciclo vital rapidísimo. Esto último importa mucho, porque facilita el seguimiento del efecto de un fármaco en estos roedores, las distintas fases por las que pasa tal proceso. A la luz de todo esto, se entiende que la Confederación de Sociedades Científicas de España emitiera un comunicado en 2015 en el que afirmaba que los experimentos de laboratorio con animales son imprescindibles para el avance de la ciencia.
Estudio en pacientes
Finalizada la etapa preclínica, se pasa el estudio de la terapia en cuestión en pacientes: la fase 1. El objetivo primordial aquí es saber si el fármaco resulta seguro y en qué dosis, y se estudia la mejor manera de administrarlo. En este paso suele haber muy pocos participantes. En la fase 2 sigue testándose la seguridad de la molécula terapéutica y se analiza su eficacia. Se incorpora a más participantes, con el fin de obtener una muestra significativa que demuestre si funciona o no el fármaco. El último estadio antes de que un nuevo medicamento pase a la práctica clínica es la fase 3, donde se estudian los efectos de este en un número muy amplio de participantes y, en muchos casos, se compara su eficacia con la de otros fármacos desarrollados para los mismos problemas de salud.
Terminada esta etapa, las compañías o laboratorios que elaboran el estudio presentan los datos finales a las agencias reguladoras, que en función de estos autorizan o no la comercialización del principio activo y especifican sus usos. Con el tratamiento ya en aplicación arranca la fase 4 del ensayo, que monitoriza la eficacia del fármaco, si hay efectos adversos o si se encuentra algún otro beneficio adicional que no se hubiera previsto en las anteriores fases.
Por Nieves Sebastián / Muy Interesante
