De acuerdo con Pfizer y BioNTech la efectividad de su vacuna
contra COVID-19 es de 100 por ciento en adolescentes y con una ‘sólida’
respuesta inmunológica
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes
a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para aplicar a
adolescentes de entre 12 y 15 años su vacuna contra COVID-19, y espera
comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó
que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una
“evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa
Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un
“gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la
vacuna tiene una eficacia del 100 por ciento en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea
desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está
usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y
eficacia se mantienen para los adolescentes entre los 12 y 15 años, antes de
decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la
semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2
mil 260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la
efectividad de la vacuna fue de 100 por ciento y con una “sólida” respuesta
inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos
generales”.
Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el
pasado noviembre, que su vacuna -basada en la novedosa técnica de ácido
ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech- era altamente efectiva.
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para
junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de
análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones
para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los
Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera
vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16
años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en
niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de
edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
Moderna, por su parte, anunció ya que había iniciado los
ensayos clínicos de su vacuna contra COVID-19 en menores de 12 años el pasado
16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en
diciembre.
Fuente: López-Dóriga Digital
